此岗位工作地：南通如东/上海，都可。
硬性条件：必须有心血管介入类相关工作经验，五年以上质量管理的实践经验，其中至少三年的医疗器械质量管理经验；不符合条件的请勿投递！！！

职位描述：
1. 建立公司产品质量控制体系及标准，推进公司质量体系的运作与实施，保证公司产品质量，全面提升公司产品质量水平，从而有效地提升客户满意度和公司的市场占有率。
2. 贯彻执行医疗器械制造的法律、规章、质量标准和技术要求、法规，组织建立和实施企业医疗器械质量管理体系，并保持质量管理体系的有效运行。
3. 根据13485、GMP、QSR 820法规要求，负责组织并制定公司标准化方面的文件，并对整个过程的监督执行，以确保体系运行的符合性、有效性。
4. 参与供方开发、评价、筛选；当出现严重质量分歧或产品疑难质量问题时，组织相关部门及时解决，并协调内、外部关系；处理顾客投诉；售后服务及产品质量问题的统计分析，制定有效措施，持续改进质量。
5. 组织各部门配合完成认证机构的认证、审核、整改,并对各部门产生的整改项落实监督确认;代表公司向质量认证机构提交关闭不符合项的书面报告,直至顺利通过审核、取得认证证书。
6. 编制内部审核/管理评审计划，记录、跟踪、验证整改措施；组织、召集质量例会，分析质量问题，负责不良事件的上报处理并通知各部门内部整改；投诉调查,.纠正预防改进监督管理,审核规范实验检验作业,经营产品质量的管理。
7. 编制内部审核/管理评审计划，记录、跟踪、验证整改措施；组织、召集质量例会，分析质量问题，负责不良事件的上报处理并通知各部门内部整改；投诉调查,.纠正预防改进监督管理,审核规范实验检验作业,经营产品质量的管理。
8. 负责质检部门检验人员的需求计划、调配、培训、考核等工作;负责公司的合规性评审工作和年度相关内审工作安排，确保公司日常运行符合要求。
9. 制定体系方针、目标，并定期收集各职能部门数据并开出不符合项的整改报告；指导和监督各职能部门体系运作流程，表单记录等的规范化管理。
10. 法规要求及标准要求执行和监督、负责质量部内部日常工作、组织、接待第三方质量审核。

岗位要求：
1. 统招本科及以上学历，医学、机械、电子类专业优先；
2. 心血管介入类相关工作经验，五年以上质量管理的实践经验，其中至 少三年的医疗器械质量管理经验；
3. 有高度的工作责任心和强烈的质量和成本意识，良好的职业操守，企业忠诚度高，团队意识强，工作热情高，沟通能力强、具备优秀的领导力；
4. 熟知国内医疗器械法律法规，监管体系和办事流程，熟悉美国，欧盟的医疗器械法律法规优先；
5. 能够把握行业发展趋势和业务发展动向，对关键技术有独到的见解，具备全面的分析问题和解决实际工作中的工艺技术，质量，生产，设备等方面问题的能力。
6. 有一定的阅读英文文献能力